La Corte di Cassazione si è pronunciata con un’interessante sentenza (n. 10438 del 20/4/2021) in relazione alla responsabilità in caso di danni derivanti da una cura sperimentale.
Le conseguenze della cura sperimentale
La vicenda trae origine dalla richiesta di risarcimento avanzata da una paziente sottoposta ad un piano di cure mediche sperimentali a base di Herceptin per il trattamento di un carcinoma mammario. La cura sponsorizzata dalla Roche e svolta presso l'Azienda Ospedaliera Federico II di Napoli aveva provocato un’importante compromissione a livello cardio-circolatorio della paziente.
Condannata in appello, ritenendo applicabile la teoria del contatto sociale, la società farmaceutica ha quindi impugnato in Cassazione sostenendo che, qualora dimostrati i relativi presupposti, avrebbe potuto essere condannata soltanto a titolo di responsabilità extracontrattuale, dovendo escludersi l’insorgere di qualsiasi vincolo contrattuale con la paziente.
Accoglimento del motivo di ricorso della casa farmaceutica
Accogliendo il motivo di ricorso della Roche, la Corte ha affermato che: “La casa farmaceutica che abbia promosso, mediante la fornitura di un farmaco, una sperimentazione clinica - eseguita da una
struttura sanitaria a mezzo dei propri medici - può essere chiamata a rispondere a titolo contrattuale dei danni sofferti dai soggetti cui sia stato somministrato il farmaco, a causa di un errore dei medici "sperimentatori", soltanto ove risulti, sulla base della concreta conformazione dell'accordo di sperimentazione, che la struttura ospedaliera e i suoi dipendenti abbiano agito quali ausiliari della casa farmaceutica, sì che la stessa debba rispondere del loro inadempimento (o inesatto adempimento) ai sensi dell'art. 1228 c.c.; in difetto, a carico della casa farmaceutica risulta predicabile soltanto una responsabilità extracontrattuale (ai sensi dell'artt. 2050 c.c. o, eventualmente, dell'art. 2043 c.c.), da accertarsi secondo le regole proprie della stessa”.
Ne consegue che in questo e in casi simili, l’azienda sanitaria potrebbe rimanere sola a sostenere il “costo” in termini di responsabilità della sperimentazione.
La responsabilità di informazione dell’azienda sanitaria
Merita di essere sottolineato inoltre che la Corte di Appello ha riconosciuto in capo ai sanitari dell'ospedale la responsabilità di non aver adeguatamente informato la paziente dei possibili effetti collaterali del farmaco, ma questo – secondo l’azienda – non sarebbe stato corretto perché l’informazione data era completa, con espressa indicazione dei rischi cardiologici conseguenti all'uso del farmaco.
La Cassazione ha però precisato che la Corte non aveva ritenuto inadeguata l’informazione resa dai sanitari, bensì si era limitata a considerare che la paziente “seppure adeguatamente informata», non era stata messa nelle condizioni di poter «soppesare il rapporto rischi/benefici».
Ciò significa che – almeno secondo la Corte d’Appello - l’addebito di responsabilità per violazione della normativa sul consenso informato si incentra sul fatto che i medici avrebbero dovuto prestare maggiore attenzione rispetto alle condizioni pregresse della paziente, non avendo adeguatamente ponderato il livello di rischio per la salute a cui poteva andare incontro partecipando al piano di sperimentazione clinica.
Quest’ultimo passaggio, in particolar modo, apre un scenario di potenziali responsabilità e rischi molto ampio che si inserisce in un quadro più generale nell’ambito del quale diritti e doveri relativi al consenso informato faticano ad essere delimitati dalla giurisprudenza in maniera univoca.
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