L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha chiarito la propria posizione in merito alle notizie diffuse da alcune agenzie di stampa riguardanti la rimborsabilità dei farmaci lecanemab e donanemab, commercializzati rispettivamente come Leqembi e Kisunla per il trattamento della malattia di Alzheimer. Secondo quanto precisato dall’Agenzia nel comunicato del 18 marzo 2026, il procedimento di valutazione non è ancora concluso e qualsiasi eventuale giudizio intermedio espresso dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco non può essere considerato definitivo. L’esito finale sarà reso pubblico solo al termine dell’intero iter regolatorio, nel rispetto della trasparenza istituzionale e dell’interesse dei cittadini.
Il ruolo della Commissione scientifica ed economica del farmaco
La valutazione dei dossier di rimborsabilità è affidata alla Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), organo tecnico dell’Aifa che opera in piena autonomia. La Commissione analizza in modo integrato diversi elementi: efficacia clinica, sicurezza dei medicinali, rapporto beneficio/rischio, valore terapeutico aggiunto rispetto alle cure già disponibili e impatto economico sul Servizio sanitario nazionale. Questo bilanciamento rappresenta il presupposto delle decisioni finali, soprattutto in un ambito caratterizzato da un elevato bisogno clinico come quello dell’Alzheimer. Anche eventuali valutazioni negative preliminari possono essere rivalutate nel corso del procedimento, a conferma della natura progressiva e scientificamente orientata del processo decisionale.
Leggi anche
Il contesto europeo e le posizioni del Ministero della Salute
Il tema è stato affrontato anche in Parlamento dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, intervenuto in Commissione Affari Sociali rispondendo a un’interrogazione del deputato Roberto Bagnasco. I due anticorpi monoclonali anti-beta-amiloide sono stati autorizzati a livello europeo nel 2025 dopo un iter complesso e caratterizzato da posizioni divergenti tra gli Stati membri, soprattutto per le incertezze legate alla sicurezza e alla gestione clinica dei pazienti. Al momento, nessun grande Paese europeo ha approvato la rimborsabilità: nel Regno Unito non sono raccomandati per l’uso routinario, in Francia sono state espresse valutazioni negative, mentre nei Paesi Bassi e in Germania le analisi non hanno evidenziato un beneficio aggiuntivo tale da giustificarne l’accesso ordinario.
In Italia, la valutazione resta dunque in corso presso l’Aifa, con l’obiettivo dichiarato dal Ministero della Salute di garantire un accesso alle cure che sia equo e tempestivo ma fondato su solide evidenze scientifiche, sicurezza per i pazienti e sostenibilità del sistema sanitario nazionale.