"Ridurre drasticamente gli oneri amministrativi accelerando fortemente le procedure" di via libera ai nuovi farmaci, "velocizzando il rilascio delle autorizzazioni per i medicinali in modo che giungano più rapidamente ai pazienti". Il tutto sfruttando anche le opportunità offerte dal digitale, per esempio con informazioni di prodotto in formato elettronico. Punta anche a questo la riforma della legislazione farmaceutica presentata dalla Commissione europea, "la più ampia in oltre 20 anni della legislazione farmaceutica dell'Ue, per renderla più agile, flessibile e adeguata alle esigenze dei cittadini e delle imprese dell'Ue".
In una nota si può leggere che, nelle intenzioni dell'Ue, "la riforma creerà un contesto normativo favorevole all'innovazione per lo sviluppo di nuovi medicinali e il riposizionamento di quelli esistenti. L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) fornirà fin dalle fasi iniziali un migliore sostegno normativo e scientifico agli sviluppatori di medicinali promettenti, in modo da facilitarne l'approvazione rapida e aiutare le Pmi e gli sviluppatori senza scopo di lucro. Saranno accelerate la valutazione scientifica e l'autorizzazione dei medicinali (ad esempio, le procedure di autorizzazione dell'Ema richiederanno 180 giorni, meno della media attuale di circa 400 giorni) e gli oneri amministrativi saranno ridotti grazie a procedure semplificate (ad esempio, abolendo in moltissimi casi il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio e introducendo procedure più semplici per i medicinali generici) e alla digitalizzazione (ad esempio, presentazione delle domande e informazione sul prodotto in formato elettronico). Saranno mantenuti in vigore i più elevati parametri di qualità, sicurezza ed efficacia per l'autorizzazione dei medicinali".
Con questa riforma l'Unione europea intende "superare sfide di fondamentale importanza. I medicinali autorizzati nell'Ue non giungono ancora ai pazienti con sufficiente rapidità e non sono accessibili in egual misura in tutti gli Stati membri. Vi sono notevoli lacune in termini di risposta a esigenze mediche non soddisfatte, malattie rare e resistenza antimicrobica. I prezzi elevati dei trattamenti innovativi e le carenze di medicinali rimangono causa di forte preoccupazione per i pazienti e i sistemi sanitari. Inoltre, per conservare la propria attrattiva come luogo per gli investimenti e mantenere il proprio ruolo di leader mondiale nello sviluppo di medicinali, l'Ue deve adattare il proprio sistema normativo alla trasformazione digitale e alle nuove tecnologie, pur riducendo la burocrazia e semplificando le procedure. Da ultimo, le nuove norme devono mitigare l'impatto ambientale della produzione di medicinali in linea con gli obiettivi del Green Deal europeo".
Accesso allargato mercato unico e 8-12 anni esclusiva
Accesso allargato mercato unico e 8-12 anni esclusiva
Altri obiettivi della riforma: “creare un robusto mercato unico dei farmaci, tale da garantire che tutti i pazienti nell'intera Ue dispongano di un accesso tempestivo ed equo a medicinali sicuri, efficaci e a prezzi accessibili" e, nel contempo, "continuare a offrire un quadro attraente e favorevole all'innovazione per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali in Europa".
Uno dei punti chiave del pacchetto di riforma presentato dalla Commissione riguarda la protezione brevettuale. Una "protezione normativa fino a un massimo di 12 anni per i medicinali innovativi, associata ai diritti di proprietà intellettuale esistenti - spiega una nota - garantirà che l'Europa si mantenga un polo attraente per gli investimenti e l'innovazione. Per creare un mercato unico dei medicinali, con la riforma il sistema di protezione normativa passerà dall'attuale approccio universale a un quadro più efficace di incentivi all'innovazione che promuova anche gli interessi della sanità pubblica. A tal fine, la riforma propone un periodo minimo di protezione normativa di 8 anni prorogabile nei casi seguenti: se i medicinali sono immessi sul mercato in tutti gli Stati membri, se rispondono a esigenze mediche non soddisfatte, se sono effettuate sperimentazioni cliniche controllate, o se viene sviluppata una nuova indicazione terapeutica".
"La combinazione dei diritti di proprietà intellettuale esistenti e dei nuovi periodi di protezione normativa - sottolinea la Commissione - manterrà inoltre il vantaggio competitivo nello sviluppo farmaceutico dell'Ue, che offre una protezione tra le più ampie a livello mondiale. Grazie alla riforma, la ricerca e lo sviluppo si concentreranno sulle esigenze principali dei pazienti, che godranno di un accesso più tempestivo ed equo ai medicinali in tutta l'Ue".
"Nuovi incentivi - evidenzia la Commissione - incoraggeranno le aziende a mettere i propri medicinali a disposizione dei pazienti in tutti i Paesi dell'Ue e a sviluppare prodotti che rispondano a esigenze mediche non soddisfatte. Sarà anche facilitata la messa a disposizione più rapida dei medicinali generici e biosimilari e saranno semplificate le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio". Ancora, "saranno introdotte misure di maggiore trasparenza dei finanziamenti pubblici per lo sviluppo farmaceutico e sarà incentivata la produzione di dati clinici comparativi".
Contro carenza elenco unico, nuovi obblighi e piani prevenzione
"Affrontare le carenze di farmaci e garantire la sicurezza dell'approvvigionamento", così da "migliorare la disponibilità e garantire che i medicinali possano essere forniti sempre ai pazienti, indipendentemente dal luogo in cui vivono nell'Ue". La riforma della legislazione farmaceutica tocca anche il nodo della mancanza di principi attivi che periodicamente si ripropone.
"La riforma - spiega la nota - introduce nuovi obblighi di monitoraggio delle carenze di medicinali in capo alle autorità nazionali e all'Ema", Agenzia europea del farmaco, "e attribuisce all'Ema un ruolo di coordinamento più incisivo. Saranno rafforzati gli obblighi in capo alle imprese, tra cui la comunicazione anticipata di informazioni sulle carenze e sui ritiri di medicinali, oltre all'elaborazione e all'aggiornamento di piani di prevenzione delle carenze. Sarà stabilito un elenco Ue dei medicinali critici e saranno valutate le vulnerabilità delle relative catene di approvvigionamento, con raccomandazioni specifiche sulle misure richieste alle imprese e agli altri portatori di interessi delle catene di approvvigionamento. Inoltre, la Commissione potrà adottare misure giuridicamente vincolanti per rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento di specifici medicinali critici".
Incentivi ad aziende per nuovi antibiotici e regole su ricette e confezioni
"La resistenza antimicrobica", con il moltiplicarsi dei 'super batteri' invulnerabili agli antibiotici disponibili, "è considerata una delle tre principali minacce per la salute nell'Ue". Per questo la riforma della legislazione farmaceutica prevede "incentivi mediante voucher trasferibili alle imprese che investono in nuovi antimicrobici capaci di far fronte ai patogeni resistenti, rimediando in tal modo all'attuale fallimento del mercato". Inoltre, "per preservare l'efficacia degli antimicrobici saranno introdotte misure volte all'uso prudente di tali preparati, tra cui prescrizioni modificate in materia di confezionamento e ricette".
Ancora, la riforma proposta punta a "migliorare la sostenibilità dei medicinali dal punto di vista ambientale". Farmaci “green”, dunque, per "una maggiore tutela dell'ambiente: grazie a una migliore applicazione delle attuali prescrizioni sarà possibile limitare le eventuali conseguenze negative dei medicinali sull'ambiente e sulla salute pubblica". Complessivamente, l'obiettivo è "contrastare la resistenza antimicrobica e la presenza di farmaci nell'ambiente seguendo un approccio 'One Health'".