Una giovane donna si ricovera presso il reparto di ostetricia e ginecologia di un Ospedale pubblico, e alle 10:24 partorisce senza particolari problemi. Dopo circa quarantadue minuti dal parto le viene praticata un'iniezione di ossitocina, per favorire l'espulsione della placenta, che di regola dovrebbe avvenire entro un'ora dal parto. Nonostante la somministrazione del farmaco, dopo un'ora dal parto la placenta non è ancora uscita, per cui la ginecologa e l'ostetrica in servizio presso il reparto iniziano ad eseguire sulla paziente due “spremiture alla Credè”.
Ciononostante, permanendo il problema, la ginecologa formula una diagnosi di “sospetta inversione del fondo uterino” e chiede l'intervento di un altro collega ginecologo. Quest'ultimo, eseguita un'ecografia, a ottanta minuti dal parto conferma la diagnosi formulata dieci minuti prima dalla collega, attestando inoltre una “persistenza di perdite ematiche”; contatta quindi l'anestesista per narcotizzare la paziente, e completa l'estrazione della placenta con l'ausilio di una pinza tamponata, tentando manualmente di ricollocare l'utero in situ.
Dopo una decina di minuti l'anestesista, constatato lo stato di incoscienza della paziente - la cui pressione, nel frattempo, era arrivata a 70/40 - procede alla sedazione della paziente e le somministra due sacche di sangue O negativo, chiedendo inoltre al centro trasfusionale dell'ospedale altre quattro sacche di sangue e plasma.
Dopo una decina di minuti dalla sedazione viene chiamata anche la ginecologa che aveva seguito la gravidanza della paziente sin dall'inizio; quest'ultimo medico alle ore 11:30/11:40 tenta di arginare l'emorragia e di interrompere la forza oppositrice dell'inversione uterina inserendo un "palloncino di Cook o di Bakri", ottenendo tuttavia un beneficio di breve durata; contemporaneamente, viene allertata la sala operatoria. A partire da questo momento, si cercano telefonicamente due medici, il Dottor. X, che non viene raggiunto, e il Dott. Y, che si trova a 40 km di distanza dall'ospedale.
Dopo due ore dal parto la paziente, intubata, viene portata in sala operatoria per essere sottoposta a un'isterectomia totale. L'operazione inizia, precisamente, alle 12:50, una volta sopraggiunto il dott. Y, e termina alle 13:40 quando, ad intervento quasi ultimato, viene constatato l'arresto cardiaco e, nonostante i tentativi di rianimare la paziente, questa muore alle 14:46.
I familiari della donna, subito dopo il decesso, sporgono denuncia nei confronti dei medici e dell'Azienda Sanitaria Locale, ritenendo che la morte sia da ricondurre alla loro responsabilità; la procura, una volta terminate le indagini, ritiene che vi siano elementi sufficienti per andare a processo.
Secondo l'accusa mossa dalla procura, le manovre e le spremiture “alla Credè” sarebbero state eseguite in maniera erronea e avrebbero provocato l'inversione uterina e l'emorragia; inoltre, i medici intervenuti successivamente all'inversione uterina avrebbero posto in essere delle manovre incongrue, omettendo di procedere all'intervento chirurgico di isterectomia, andando così di fatto ad aggravare la perdita ematica della paziente. Entrambi gli eventi avrebbero concorso a provocare il decesso della donna.
La normativa di riferimento
L'attuale legge n. 24/2017 (legge Gelli-Bianco), stabilisce che il professionista sanitario deve attenersi, nell'esercizio dell'attività medica, alle raccomandazioni previste nelle linee guida pubblicate da istituzioni pubbliche e private, da società scientifiche e associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie iscritte in un apposito elenco regolamentato dal Ministero della Salute e aggiornato ogni due anni. In mancanza delle raccomandazioni previste nelle linee guida, l'esercente della professione sanitaria deve attenersi alle buone pratiche clinico-assistenziali. Le linee guida e i successivi aggiornamenti vengono integrati nel Sistema nazionale per le linee guida (SNLG), disciplinato e gestito dal Ministero della salute.
Sotto il profilo della responsabilità medica, la legge Gelli-Bianco ha introdotto una nuova norma all'interno del codice penale, l'art. 590 sexies, che disciplina espressamente la responsabilità colposa per morte o lesioni personali in ambito sanitario. In virtù di tali disposizioni, se la morte o le lesioni sono conseguenza dell'esercizio della professione sanitaria, qualora l'evento si verifichi a causa di imperizia, la punibilità del professionista sanitario è esclusa quando vengono rispettate le cosiddette linee guida o, in mancanza, le buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che le raccomandazioni ivi previste siano adeguate al caso concreto e alle sue specificità.
I fatti che hanno coinvolto la giovane puerpera, tuttavia, risalgono ad epoca anteriore al 2017, quando era ancora in vigore il decreto legge n. 158/2012, cosiddetto decreto Balduzzi, che prevedeva, in caso di colpa medica, una disciplina più favorevole per il sanitario. In virtù dell'articolo 3 del decreto Balduzzi, il professionista sanitario che, nell'esercizio delle sue funzioni, si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente nei casi di colpa lieve.
Con riferimento alle linee guida, la giurisprudenza, sia all'epoca della vigenza della Legge Balduzzi che della Gelli-Bianco, si è sempre concentrata sulla questione relativa all'adeguatezza delle linee guida alle specificità del caso concreto. Varie pronunce, infatti, nell'affrontare casi di responsabilità medica precisano che il rispetto delle linee guida accreditate presso la comunità scientifica non determina, di per sé, il completo esonero dalla responsabilità penale del medico, dovendosi comunque accertare se, in base allo specifico quadro clinico del paziente, fosse necessario e doveroso un percorso terapeutico diverso rispetto a quello indicato dalle linee guida.
I precedenti giurisprudenziali
Una nota sentenza della Suprema Corte di Cassazione (sentenza Plataroti e altri, n. 24455 del 22/04/2015), evidenzia che una procedimentalizzazione esasperata dell'attività diagnostico-terapeutica comporta il rischio di indurre a una deriva pericolosa e “legalistica” per la professione, con conseguente erosione degli spazi di discrezionalità individuale del sanitario e concreto rischio di ingenerare una prassi per cui il medico, pur ritenendolo necessario per il bene del paziente, non si discosti dalle linee guida semplicemente per evitare di andare incontro a una probabile responsabilità penale in caso di lesioni o morte. Secondo la Cassazione, la medicina è una scienza che non può essere assoggettata al rigore delle astrazioni e deve necessariamente adeguarsi al caso concreto.
Negli anni, proprio la giurisprudenza ha cercato di arginare il fenomeno della deriva “legalistica” dell'esercizio della professione sanitaria in maniera asservita esclusivamente al rispetto delle linee guida, evidenziando l'importanza, nelle vicende di responsabilità medica, della considerazione da parte del professionista sanitario delle singole specificità del quadro clinico del paziente e delle caratteristiche peculiari della vicenda concreta, dell'anamnesi e della storia clinica del paziente, tutti aspetti che esigono dal professionista una considerazione approfondita, indipendentemente da rigidi standard precostituiti, che le direttive o le linee guida non sono certo in grado di offrire.
La giurisprudenza, in materia di colpa medica, è orientata nel ritenere che le linee guida non costituiscono uno strumento di affidabilità precostituita. Pertanto, nel caso in cui il professionista, in base alle peculiarità del caso concreto, potrebbe ben decidere di affidarsi al sapere scientifico consolidato e disattendere, anche nella terapia, la rigidità delle linee guida, ad esempio in caso in cui la presenza di patologie concomitanti imponga – tenendo conto dei rischi e in un'ottica di analisi costi-benefici – di prendere decisioni eccentriche rispetto all'ordinaria prassi. In tali ipotesi, il medico andrebbe comunque esente da responsabilità.
L'attuale orientamento giurisprudenziale prescrive che nell'ipotesi in cui le raccomandazioni contenute nelle linee guida siano inadeguate rispetto all'obiettivo finale, che è quello della migliore cura per il caso dello specifico paziente, il professionista sanitario deve discostarsene. In parole povere, le linee guida sono delle regole cautelari, ma non rappresentano per il medico i comandamenti da seguire alla lettera.
La decisione finale
I medici si difendono ritenendo di avere agito in maniera conforme alla Linea Guida 26 (revisione di linee guida pubblicate in precedenza), mentre l'azienda sanitaria locale, quale responsabile civile, indica come linee guida di riferimento quelle AGENAS del 2004.
Nel corso del processo, tuttavia, è stato acclarato che i sanitari si sono discostati sia dalla Linea Guida 26 che dalla precedente versione (quella non revisionata), e addirittura anche dalle vecchie linee guida AGENAS del 2004 invocate dal responsabile civile.
Dalla perizia effettuata nel corso del processo emergono dei profili di negligenza e imprudenza in capo ai medici, in particolare nella fase del c.d. secondamento. Nello specifico, l'applicazione della ventosa “di compiacenza” per accelerare il parto avrebbe reso necessario un management attivo del secondamento, con trazione controllata del funicolo e somministrazione di uterotonici, molto più tempestivo rispetto a quanto eseguito in concreto. Tali negligenze e imprudenze, secondo quanto accertato dai periti, avrebbero predisposto all'insorgenza della coagulopatia intravascolare disseminata (CID), che rese inefficaci le cure rianimatorie e chirurgiche praticate alla paziente. I periti del tribunale, tuttavia, non sono stati in grado di precisare se un approccio chirurgico più tempestivo avrebbe potuto evitare l'evento morte. Nel processo, confrontando le dichiarazioni degli imputati e analizzandole unitamente a quelle dei periti, è emersa l'assoluta sicura prevedibilità della coagulopatia intravascolare disseminata, poiché conseguita al protrarsi e all'aggravamento dell'emorragia non adeguatamente trattata, nonché al rilascio in circolo di sostanze di tipo tromboplastico, rilasciate dalla placenta che non è stata rimossa in maniera tempestiva e corretta.
Stante la violazione di tutte le linee guida oggetto del confronto tra gli esperti, i quali non hanno inoltre tenuto conto delle peculiarità del caso concreto nell'agire in soccorso della donna, i sanitari sono stati ritenuti colpevoli per aver agito con colpa grave.